支架植入术临床试验结果

最早进行内膜剥脱术和血管内治疗疗效比较的临床试验是2001年发表的颈动脉和椎动脉腔内血管成形术(CAVATAS)研究【18】。该项研究报道504位患者被随机分配为内膜剥脱术组(253人)和血管内治疗组(251人，26%的患者经血管成形术并植入支架治疗，74%的患者仅经血管成形术术治疗)，结果显示两组的卒中率和死亡率无明显差别，两组患者在3年随访期内的风险(卒中、死亡)和益处(未卒中)差别也不是很明显，但血管内治疗组具有诸如颅神经麻痹并发症率较低的优势。

动脉内膜剥脱术不适于高风险手术，比如患者存在严重心肺功能障碍或串联狭窄、剥脱术后再发狭窄、对侧颈动脉闭塞的患者，这些患者适于行血管内治疗。2004年报道的支架辅助血管成形术治疗高风险颈动脉狭窄的研究中，有症状患者颈动脉狭窄程度≥50%，无症状患者≥80%，1年不良事件(死亡、卒中或心肌梗死)发生率CEA组为20.1%，CAS组为12%【19】。3年卒中率支架治疗组为7.1%，死亡率20%;内膜剥脱术组卒中率为6.7%，死亡率24.2%【20】。根据该研究结果，使用栓子防脱系统的支架置入治疗由于内膜剥脱治疗，2004年支架植入术被美国食药监管局批准用于高风险颈动脉狭窄患者。

血管内治疗高风险颈动脉狭窄患者目前依然存在争论。对于低风险的颈动脉狭窄患者，选择CEA还是CAS，有几项研究对此得出具有争辩的结果。法国一项研究对有症状性严重颈动脉狭窄患者经CEA治疗与经CAS治疗结果进行对比，但该研究最后不得不因较高的支架置入相关并发症发生率而停止【21】。该研究中527例有症状性严重颈动脉狭窄患者被随机分为CEA治疗组和CAS治疗组。30天内卒中或死亡发生率CEA组为3.9%，CAS组为9.6%;治疗6月后卒中或死亡发生率CEA组为6.1%，CAS组为11.7%。该项研究存在许多不足之处，如血管内治疗组缺乏栓子防脱系统数据且不同术者技术水平和治疗经验不同，这些因素所得到实验结果存在较大的误差。

德国和澳大利亚学者2006年也对颈动脉狭窄患者经CAS治疗与经CEA治疗结果进行了比较【23】，他们将1200例低风险颈动脉狭窄患者随机分为CSA组(605人)和CEA组(595人)，结果显示30天内卒中或死亡发生率CAS组为6.8%，CEA组为6.3%;与前述法国研究相似，该研究结果也没有阐述两种治疗方法的优劣性，该研究同样早期结束因为缺乏试验结果和数据不足以进行优劣性比较【22】。尽管该研究比法国的研究病例选择标准更加严格，但只有27%的 CAS组患者使用了栓子防脱系统【24】。

国际颈动脉支架置入研究组织ICSS基于英国2010年的报道【25】，1713例低风险有症状性颈动脉狭窄患者被随机分为CAS组(855人)和CEA组(858人)。术后120天内卒中、死亡或心肌梗死发生率CAS组为8.5%，CEA组为 5.2%。CAS组栓子防脱系统使用率为72%。该研究推荐对于低风险患者应使用CEA治疗。

CAS与CEA治疗低风险颈动脉狭窄患者结果比较的最大规模研究是2010年报道的颈动脉内膜剥脱血管再塑形对比支架植入试验(CREST)，共2502例患者含有症状性患者(血管造影显示≥50% 的颈动脉狭窄)和无症状性患者(血管造影显示≥60%的颈动脉狭窄)，患者被随机分为CAS组(1271人)和CEA组(1251人)。与前述欧洲试验不同，该试验CAS组所有患者均进行栓子防脱系统保护;另外，该研究对介入术者要求极为严格，只有52%的申请者最后参加了该项研究【22】。结果显示两种治疗方法卒中、死亡或心肌梗死发生率无明显区别(4年随访期内CAS组为7.2%，CEA组我6.8%);且轻度卒中更易发生于CAS术后(4.1%比 2.3%);心肌梗死比卒中对术后死亡率影响更大【27】。该研究还阐述了CAS组年龄对试验结果有一定影响：年龄>70岁的患者经支架植入治疗后有更高的卒中率。

CREST试验注重许多技术方面的对CAS实验结果的影响，如颈部血管弯曲度，动脉粥样硬化甚至主动脉弓延长(所谓的Ⅲ型主动脉)会明显增加手术风险，这可能是由于支架释放时导致了脑供血短暂不足而引起的【28】。因此对于颈动脉狭窄患者，CREST研究者推荐行CEA治疗。