9月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准Abraxane(白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液)新适应症,用于治疗晚期(转移性)胰腺癌。
FDA是在优先审评程序下完成Abraxane审评的,优先审评可以加快药物的审评过程。此外,因Abraxane的适应症胰腺癌是一种罕有的疾病或症状,同时该药也被授予孤儿药资格。
Abraxane 用于治疗胰腺癌的安全性和有效性基于一项有861名患者参与的临床试验,试验中患者被随机配给Abraxane+吉西他滨或单独的吉西他滨。 Abraxane+吉西他滨治疗患者的平均生存期比仅使用吉西他滨治疗患者延长了1.8个月。另外,Abraxane+吉西他滨治疗患者的肿瘤生长比仅使用吉西他滨治疗患者平均延后1.8个月。
Abraxane还被批准用于治疗乳腺癌(2005年)和非小细胞肺癌(2012年)。Abraxane由塞尔基因上市销售。吉西他滨由位于印第安纳波利斯的礼来上市销售。