目前，全世界心脏病患者众多，特别是在老龄化社会，很多患者处于晚期心力衰竭阶段，其中相当一部分的患者由于药物等其他医疗措施无效，濒临死亡，唯一有效的措施就是心脏移植。心脏移植作为治疗晚期心脏病最有效的方法，是人类在治疗心脏病的过程中取得的重要成就和突破，但是由于供体缺乏，患者进行心脏移植后，面临着长期抗排斥和抗感染的问题，给患者带来了巨大的精神负担和经济负担。而且少数患者不可避免地会发生冠状动脉硬化，不得不进行第二次或第三次心脏移植。目前全世界心脏移植手术的数量正在逐年减少，一方面是由于药物、起搏器等的进步，另外一个很重要的原因，是人工心脏的研制取得了重要进展，技术更为成熟，临床应用也更为广泛。

人工心脏是利用机械的方法为血液提供动力，将血液从心脏运输到各器官，从而部分或完全代替自然心脏的辅助装置，是将机械与医学结合，依靠材料、电子及先进制造等方面技术而发展起来的装置，多用于终末期心衰患者，可分为全人工心脏(Total Artificial Heart, TAH)及左心辅助装置(Left Ventricular Assist Device, LVAD)两类。全人工心脏指的是同时具备左心室和右心室两个腔室功能的辅助循环装置，而左心辅助装置只具有左心室的功能。图1表示一种左心辅助装置Heartmate XVE LVAD和一种全人工心脏Original Jarvik-7 TAH。

1、人工心脏的适应证

人工心脏适用于以下患者：(1)等待心脏移植的过渡辅助(Bridge to Transplantation)：辅助有急性感染、多器官功能不全等不能立即进行心脏移植或等待供体的患者顺利度过过渡期。(2)心肌功能恢复：当患者心脏手术后发生严重低心排血量、急性心肌炎、急性广泛性心肌梗死、急性恶性心律失常、心力衰竭时，VAD可代替心肌搏动来输送血液;待心肌得到休息和恢复后，可以撤除VAD。(3)永久替代治疗(Destination Therapy)：因同种心脏供体缺乏，且有部分患者不适合实施同种心脏移植，随着人工心脏装置性能的提高，人工心脏甚至可代替心脏移植作为替代治疗方法长期植入患者体内。

2、人工心脏的发展历史

人工心脏作为短期或长期的辅助治疗装置发展十分迅速，这主要得益于其主要部件血液泵(简称血泵)的迅猛发展。早在1812年，法国外科医生Le Gallois指出在人工泵的帮助下有可能维持器官的功能。1937年，John Gibbon展示了在猫身上做试验的心肺机。1957年，William Kolff和Tetsuo Akutsu在狗身上成功装了一个空气驱动的人工心脏，这也是人类历史上第一次研制出心脏泵。1963年，美国医生DeBakey为1例主动脉瓣置换术后心脏骤停患者植入了第1个气动血泵，虽然术后第4天患者因中枢神经系统不可逆性损伤而死亡，但开创了左心辅助装置应用的先河。1966年DeBakey又为另1例心脏手术后低心排患者植入了气动血泵。该患者最终脱离血泵出院，成为世界上首例应用心室辅助装置救治成功的病例。1994年，美国食品药品管理局(FDA)批准心室辅助装置作为心脏移植前的过渡使用，标志着心室辅助装置在心力衰竭治疗中的重要地位得以确立。

根据设计原理，可将血泵大致划分为第一、二、三代泵。第一代心脏泵主要是仿照自然心脏研制的搏动式血泵，具有代表性的有美国ABIOMED公司研制生产的Abiomed BVS5000、AB5000和Abiocor TAH、德国Berlin Heart公司生产的Berlin Heartexcor。此类血泵采用弹性材料制成容积可变的腔体，通过气动或电动挤压泵腔运动，通过泵腔容积的改变来模拟自然心脏的收缩舒张等动作，从而实现泵血功能。由于搏动式人工心脏按照固定的频率泵送血液，所以符合人体的自然生理特征，且泵对血液的破坏很小，但同时存在产品体积大、不易植入、隔膜或阀等部件易产生机械疲劳、隔膜效率低、产品的使用寿命较短等问题。自二十世纪八十年代后期，一些学者和研究机构就开始研究和开发非搏动式血泵。

第二代连续流叶片式血泵兴起于上世纪八十年代早期，此类血泵通过电机转子驱动叶片旋转，从而推动血液运动。相比较第一代人工心脏来说，第二代人工心脏更加小巧，不需要单向阀，结构简单，只有一个可动部件。然而第二代血泵使用了浸没于血液中的滑动轴承来支撑叶轮，导致轴承部分对血液造成的损失较大，会产生溶血现象，并且机械轴承易于磨损，不适于长期旋转，血泵的耐久性降低。

针对于前两代血泵的缺点，研究者们开始了第三代血泵的研发。鉴于第二代叶轮血泵支撑部件使用机械轴承易产生溶血，第三代血泵采用悬浮技术作支撑。第三代血泵一般包括驱动和悬浮两个子系统。驱动系统驱动叶轮旋转。在定子或泵壳内置入另一组电磁线圈，通过电磁线圈电流的变化产生磁力推动磁化的叶轮旋转。悬浮系统使叶轮悬浮，有磁悬浮和液压悬浮两种。磁悬浮是指叶轮直接永磁化或在塑形的叶轮内嵌入永磁体，血泵的定子或泵壳内置人永磁或电磁线圈，通过磁化的叶轮与定子或泵壳之间轴向及径向磁场相互作用，使叶轮悬浮于泵壳内，这种磁悬浮属于一种主动悬浮方式，其优点是控制力较强，缺点是所需的控制系统复杂。液压悬浮则是指通过液体压差使转子悬浮，是一种被动控制，优点是控制系统简单，缺点主要是启动时稳定性较差。

采用悬浮技术，避免了第二代血泵机械轴承的磨损问题，更有利人工心脏的长期植入，但悬浮技术的稳定性及温度变化的问题，对第三代人工心脏的控制系统提出了更高的要求，叶片与血液的生理相容问题也使得叶片及蜗壳的水力设计与传统水力设计有所不同。

3、几种有代表性的血泵

血泵产品的研发及生产主要集中在北美、澳大利亚、欧洲及日本等工业发达国家，目前约有20余种，其中大多数仍处于研发阶段，仅有少部分产品已通过动物及临床试验，开始小范围的临床应用。我国的人工心脏研究仍处于起步阶段，国内只有少数医院或研究机构在进行旋转血液泵的设计和研发，但仍停留于动物试验的阶段。国际上有代表性的血泵主要有以下几种：

1)HeartWare

HeartWare血泵是由HeartWare公司生产的磁液悬浮离心泵，泵重145克，如图2(a)所示。该泵使用磁、液混合悬浮技术使叶轮悬浮，泵的定子由2个可独立工作的线圈组合而成，增加了泵的安全性能。泵整体尺寸较小，可直接放置于心包腔内，避免另作囊袋。该泵可在心脏跳动状态下植入，从而减少体外循环的并发症。HeartWare泵2009年1月通过了欧洲CE认证，2012年得到了FDA的批准用于心脏移植前的过渡辅助，已在欧洲、美洲、亚洲等国家使用，现已用于4000多名病人。

2)HeartMateII

HeartMateII是由Thoratec公司研发生产的磁悬浮轴流式血液泵，已通过FDA批准作为心脏移植前的过渡装置和替代治疗装置。已应用于世界上300多个医疗中心15000名患者中，最长使用时间长达8年。该泵长7.6厘米，重约283克，如图2(b)所示。

3)DuraHeart

DuraHeart泵是由日本Terumo Heart公司研发生产的可植入型磁悬浮离心泵，该泵重540克，直径72毫米，厚45毫米，容量180毫升，如图3(a)所示。转速在1200~2600 r/min 时，产生 2~10 L/min的流量。DuraHeart血泵于2007年2月通过了欧洲CE认证，获准在欧洲范围内使用。2008年3月由FDA 批准开始临床试验。改进的DuraHeart II也已进入临床研究阶段。

4)EvaHeart

EvaHeart是由日本Sun Medical Technology Research公司研发的可植入型连续流离心血泵，泵体重420克，如图3(b)所示。该泵可在较低转速(1500-2000 r/min)下提供较大的流量(15 L/min)，主要用于等待心脏移植的心衰病人的过渡辅助。泵体内与血液接触的表面均涂有MPC涂层，有较好的生理相容性和抗血栓性。从2011年到2013年，日本共有100多位患者使用了该装置。

4、展望

第三代血泵较前两代血泵可植入性好、溶血降低，但其发展历史仍较短。当患者身体运动情况发生变化时，血泵的稳定性还有待提高。从各国的医学统计数据看，由于供体缺乏等原因，同种心脏移植手术数量正逐年减少，依靠人工心脏作为长期辅助的患者也会越来越多，这就对人工心脏的生理相容性提出了更高的要求。而且，目前驱动人工心脏的电源线仍需穿过皮肤，这会导致感染等并发症，因此无线充电技术将会是未来血泵的一大亮点。第三代血泵采用了较多的新技术及新材料，价格较为昂贵。因此如何降低第三代血泵的生产成本，对未来扩大应用范围有着十分重要的意义。 国内心衰患者数量众多，市场需求很大，但在国内人工心脏领域，尚未出现可有效用于临床的产品，只能花高价钱购买国外的产品。集中力量尽快弥补国内人工心脏领域的空白，是我们努力的方向。