“一对医生夫妻与医疗器械巨头的生死战争”说的是一名女麻醉师被诊断为子宫平滑肌瘤后进行了腹腔镜手术,并且在术中使用了一种被称为“肌瘤粉碎机”的医疗器械,将肿瘤粉碎后吸出,但是术后病理报告显示她罹患的是恶性程度很高的子宫平滑肌肉瘤,由于术中将肿瘤粉碎,导致了恶性肿瘤的转移和扩散。
作为心胸外科医生的丈夫开始了“维权”之路,他发起对 FDA(美国食品药物管理局)的请愿活动,目标是禁止使用肌瘤粉碎机。事情最后以医疗巨头强生公司召回三款粉碎机产品告终。
“一对医生夫妻与医疗器械巨头的生死战争”一文用“螳臂也可挡车”、“阶段性胜利”来叙述这个曲折的故事。但笔者并不认为这是谁的胜利,相反由于过度强调保护个体的权利,可能会损害群体的利益,长久来说,甚至阻碍医学的发展和进步,因噎废食实不足取。
腹腔镜手术是微创手术的代表,也是未来手术发展的一个必然趋势。肌瘤粉碎机方便快捷,缩短了手术时间、住院时间和患者恢复的时间,大多数患者因此受益。潜在的风险是可能导致恶性肿瘤扩散,《美国医学会杂志》发表文章分析了 2006 年至 2012 年间 36470 名患者资料,其发生几率是 27/10000。但是任何一种高新技术都包含风险因素,任何一种治疗手段都可能有副作用,如果有风险的技术一律叫停,有副作用的治疗一概否定,我们就无术可医,无药可用,也将极大打击医药新产品的研发热情,医学发展和技术进步将无从谈起。
从另一个角度讲,在10000个患者中,为了降低27个人的可能风险而剥夺另外9973人的实际获益,是否公平?如果放弃微创手术,这9973人又将被置于开放式手术的新的风险中。
飞机、火车、汽车每年都有大大小小的事故发生,但是没有人愿意回到马车时代。互联网犯罪时时刻刻都在上演,但是没有人还想着去用烽火报信。倡导科技进步,容忍适度风险是我们对于这个时代应有的态度。
当然也并不是说肌瘤粉碎机已经尽善尽美,没有改进的空间和余地,对于已经认识到的风险,人们应该从制度层面和技术层面来不断进行改善。
一、对使用肌瘤粉碎机的医生进行技术培训和资格认定,防止新技术的滥用和无序竞争;
二、严格控制肌瘤粉碎机的使用适应症,术前评估要充分,已知或者怀疑为恶性肿瘤者不得使用;
三、强化术前告知和沟通,对于可能存在的风险要获得患者的知情同意,并告知替代方案,将选择权交给患者;
四、重新审定肌瘤粉碎机的技术参数和指标,严格企业准入门槛和行业标准,将可能风险降到最低;
五、在粉碎机制造过程中增加防播散设计,粉碎肿瘤前充分离断肿瘤血管,采用屏蔽装置隔离粉碎的肿瘤组织,使其在吸出前不与正常人体组织接触。