摘要：股浅动脉硬化闭塞性病变的治疗方法主要包括药物治疗、开放式外科手术和血管腔内治疗。随着以医生为认知主体的评价体系向以医生为主导，综合患者意愿的科学评价体系的转变，腔内治疗已成为目前临床实践中股浅动脉硬化闭塞性病变的首选的治疗方法。笔者简要评述股浅动脉硬化闭塞性病变治疗的进展及其科学评价体系的构建。

股浅动脉硬化闭塞性病变的治疗方法主要包括以药物治疗为主的基础治疗，以经典的外科旁路术为代表的开放式外科手术治疗和新近发展的血管腔内治疗[[1]]。随着外科手技的成熟和血管移植材料的不断改进使外科旁路术具有相对优越的长期通畅率，从而使其保持着血管重建的传统地位[[2]]。而血管腔内治疗技术以其微创、安全有效的优势逐步被临床医生和患者所接受，且在应用的数量上已有超越旁路术的趋势。随着以医生为认知主体的评价体系向以医生为主导，综合患者意愿的科学评价体系的转变，对于股浅动脉硬化闭塞性病变的腔内治疗的认识更加全面而客观，本文对此做一简单评述。

1. 认知主体与评价体系

1.1 通畅率

既往，临床医生评估外科干预的效果通常采用通畅率，即血管移植物或自体血管血流通畅的时间[[3]]。在过去几十年，通畅率是一直被用以比较不同治疗方法的公认指标。然而，临床上的困惑是：在某些情况下通畅率与患者的临床结果不一致，例如虽然患者的血管是通畅的，却仍然面临截肢或者存在创口不愈合[[4]]。而在某些患者，股浅动脉虽已经闭塞，但患者症状轻微，无严重下肢缺血症状，无需干预。可见，通畅率仅仅代表技术或手术结果的评价，而不能确切表达患者临床结果的优与劣。

1.2 综合指标

用来评估临床治疗效果的指标较多，例如切口愈合率、保肢率、生活质量、治疗费用、并发症发生率、手术死亡率和临床症状的缓解率等等。虽然有的指标的主观性较通畅率的主观性高，但是其可以较好地评估患者的治疗效果[[5]]。再者，评估的主体不同，对临床结果的评判会有很大差异。例如从患者角度认为的治疗成功有时与从医生角度的看法不一致。比如旁路移植物是通畅的，即医生认为的技术成功，但如果患者由于手术切口的疼痛而不能活动，患者就可能认为手术是失败的。同样，还有其它一些目前尚无法较好评估的因素，例如医疗费用问题的评估，腔内治疗或外科旁路术后患者的步行活动能力的评估等。目标病变再血管化(target lesion revascularization TLR)[[6]]是新近出现的值得注意的指标。TLR的定义是指对原始病变及其近端和远端各5mm的范围内所进行的任何再次的再血管化操作(腔内的或外科的)。目前TLR多用于冠状动脉支架的评估，但亦见到有学者用于腔内治疗腹股沟下血管的评价。例如，1名患者行股浅动脉中段长10mm狭窄性病变的腔内成形术，临床上没有症状复发，但动脉超声提示复发，在TLR作为指标报道时就被认为是通畅的。如果是临床上有复发的症状并且股浅动脉中段是通畅，但血管造影示股浅动脉远端狭窄，此时对于原始病变来说TLR指标是通畅的。TLR闭塞是指有症状的复发和治疗过的病变段再狭窄。对这一概念的理解非常重要，因为目前较多的腔内治疗研究报道的结果是采用TLR指标而非通畅率来评价的。

1.3 认知主体

医生和患者作为不同认知主体对于每项指标的关注程度是不同的，医生关注较多的指标是通畅率，而患者关注较多的指标是生活质量、行走能力、生活自理能力、住院时间、医疗费用、再住院率、出院时状态等，二者可能共同关注的指标有保肢率、症状改善率、创口愈合情况、手术死亡率、手术并发症发生率等。如前所述，既往医生主要关注的是通畅率，主要是因为它是可以被测量的最客观的考核指标，而且也是医生能够改进的技术性测定指标。而较主观的测定指标，如疼痛的减轻、生活质量等既往临床医生关注较少，主要是因为这些指标较难客观测量而且较难被临床医生所改进。近年来，医疗费用的快速增长使社会经济负担加重，因而越来越多地受到临床医生和患者的关注，但医疗费用的计算较复杂，包含范围较广，不仅包括治疗的直接费用和将来再次干预的费用，还要包括间接的费用如劳动力的丧失、疼痛干预和患者长期生存的费用。

综上，评估再血管化的科学评价体系并非单一指标(通畅率)能够胜任，而需多项指标的不同权重的综合评价，但目前临床上尚无理想的评价体系。而且值得注意的是，既往以医生为主体的评价体系已不适应目前临床的要求，技术结果的考核必须要建立在尊重患者认知的基础上进行。例如能反映患者病情改善的指标，如限制生活方式的跛行的减轻，严重肢体缺血患者的保肢，手术死亡率、并发症发生率等，而生活质量和医疗费用等指标在评价体系所占权重应该比技术性指标(如通畅率)更为重要，也就是说，科学的评价体系是以医生为主导，充分考虑患者意愿综合评价，即通畅率、生活质量、行走能力、生活自理能力、住院时间、医疗费用、再住院率、出院时状态、保肢率、症状改善率、创口愈合情况、手术死亡率、手术并发症发生率等指标的不同权重的综合计算。

2.关于外科旁路术的再认识

经典的外科旁路术具有较好的长期通畅率，然而如果充分考虑患者意愿来评估的话，外科旁路术不能完全满足要求。早在1998年，Nicoloff[[7]]即提出了股浅动脉闭塞性病变行旁路术的理想的评估标准：①无手术并发症;②缺血症状缓解;③创口快速愈合;④快速恢复到病前状态;⑤无复发或无需再次外科干预。Nicoloff用该标准评估了112例股浅动脉闭塞性病变行旁路术患者结果：围手术期死亡率为7%，围手术期并发症发生率为26%，切口并发症发生率为24%。有54%的患者需要再次手术干预，有25%的患者身体功能状态较术前下降。有26名患者需要大截肢，平均手术切口愈合时间是1.9个月，缺血创口愈合时间是5.2个月，仅有14%的患者达到了上述理想的评估标准。因此Nicoloff认为外科旁路术不仅手术切口愈合时间较长，而且缓解病情缓慢，离理想的标准相差甚远!

Chung[[8]]报道了334名患者股浅动脉闭塞性病变行旁路术的切口愈合和功能改善结果：1年时的一期通畅率和保肢率分别为63%和85%。有10%的患者在切口愈合前死亡，仅有42%的患者在6个月时缺血的创口愈合。6个月的随访期间内19%的患者行走能力下降，有5%的患者不能自理。手术死亡率和并发症发生率分别为1.2%和3.2%，有45%的患者需要再次手术。应用Nicoloff的理想的标准评价该研究，仅有5.6%的患者获得了理想结果。

La Muraglia[[9]]报道其应用国家外科质量改善规划数据库评估了2005-2006两年间2400例股浅动脉闭塞外科旁路术的结果：30d的死亡率和并发症发生率分别为2.7%和18.7%。最常见的并发症是切口感染，发生率为17%。年龄>80岁和/或终末期肾病的患者为结果不良的高危人群。

外科旁路术的最核心的问题是移植物，到目前为止，最好的移植物仍然是自体的大隐静脉。然而，高达40%的病例同侧的大隐静脉不足或不能提供[[10]]。因此，必须应用替代的移植物，但目前的科技水平来看，替代移植物结果较差。

既往，外科旁路术之所以成了腹股沟以下动脉闭塞性疾病治疗的金标准源于其较好的通畅率和保肢率。但是，如果充分考虑患者意愿来进行评估，旁路术仅适合于有良好的大隐静脉供体和手术风险较低的患者，但是，临床大多数患者已经难以满足这一要求，外科旁路术作为腹股沟以下动脉闭塞性疾病治疗的金标准的地位受到挑战[[11]]!

3.关于腔内治疗的再认识

血管腔内治疗技术以其微创、安全有效的优势逐步被临床医生和患者所接受。但是，股浅动脉硬化闭塞性病变腔内治疗的评估复杂且困难。其一是技术种类多，其二是每个技术可单独亦可组合应用，因此为了确切评估这些不同的方法，应评估4个变量：患者、病变类型、观察者和治疗方法。Surowiec[[12]]报道了不同的TransAtlantic Inter-Society Consensus(TASC)分级的股浅动脉病变的血管成形术和支架置入术的结果，表明随着TASC分级的增高，通畅率随之下降。1年时TASC A、B、C和D级病变的一期通畅率分别是87%、83%、68%和38%。与大隐静脉移植物外科旁路术相比，虽然腔内治疗目前通畅率略低，但二者的保肢率相当，且腔内治疗术后恢复较快、手术死亡率低、并发症发生率低、住院时间短。Feinglass[[13]]等评估了血管腔内成形术、外科旁路术与药物治疗相比较的患者身体功能状态和行走能力。外科手术和血管腔内成形术相比药物治疗明显缓解了疼痛、改善功能评分和增加了行走距离。Kalbaugh[[14]]等前瞻性评估了血管成形术治疗的患者的生活质量结果：6个月内84例患者行118次介入治疗，1年时，间跛患者的一期通畅率、行走能力的维持、生活自理率分别是78.5%、100%和100%，所有患者在腔内治疗后在身体机能、疼痛缓解方面均有所改善。严重肢体缺血的患者1年的一期通畅率、保肢率、运动功能的维持率、生活自理率分别是35.2%、77.2%、75.8%和92.8%，患者疼痛有明显缓解、改善。全部患者无手术并发症发生或手术死亡。Kudo[[15]]报道了随访10年以上的41例股浅动脉病变的血管成形术联合选择性支架置入术的结果：1年一期和二期通畅率分别是60%和86%。3年保肢率为93%，手术死亡率为0.9%。

上述的研究结果表明股浅动脉硬化闭塞性病变腔内治疗具有较好的保肢率，运动功能的维持率、生活自理率和临床症状改善率，较低的并发症发生率和手术死亡率，具有安全、有效和明显微创优势。

4.关于外科旁路术和腔内治疗的对比性评价

在股浅动脉硬化闭塞性病变的治疗方面，目前尚缺乏足够的证据来帮助临床医生在开放手术和腔内治疗之间做出明确选择。严重下肢缺血患者旁路术与血管成形术对照研究(BASIL Bypass vs Angioplasty in Severe Ischemia of the Leg)[[16]]是英国进行的一项多中心前瞻性随机对照试验，包括了452例严重下肢缺血患者，4年时两组有相似的保肢率，手术死亡率无统计学意义的差异(血管成形术为3% 比旁路术为5%);但是外科旁路术组的感染、切口并发症和心血管事件的并发症发生率较高(57%比41%)。生活质量评估表明两者没有统计学意义的差异。血管成形术住院时间较短，初期花费较少。试验的结论是严重肢体缺血患者行血管成形术与外科旁路术的临床结果相似，但前者的费用较低，再干预率较高。

Kedora[[17]]报道了Viabahn支架移植物与股腘动脉人工血管旁路术对照研究结果：100条肢体平均随访18个月，多数患者因有影响生活的跛行而来诊。两组1年一期和二期通畅率无统计学意义的差异(支架移植物为73.5%比旁路术为74.2%)。两组干预后的临床症状改善率相同。支架移植物组住院时间明显少于旁路术组(0.9d比3.1d)。

上述的研究结果表明腔内治疗可以获得与外科旁路术相似的临床结果，但创伤小、并发症发生率低，死亡率低。然而目前比较外科旁路术和腔内治疗的研究资料很有限，需要进一步开展比较不同的腔内方法与外科旁路术的随机对照研究。值得注意的是，随机对照试验有进入开放手术组的可能，由于患者已经看到了腔内治疗的明显的益处，而不想被随机分到手术组而拒绝参加此项研究，故增加此项研究的困难。

5. 结语

科学的评价体系是以医生为主导，充分考虑患者意愿综合评价。随着临床医生和患者对于股浅动脉硬化闭塞性病变腔内治疗认知的不断加深，腔内治疗已成为目前临床实践中股浅动脉硬化闭塞性病变的首选的治疗方法。虽然患者非常清楚可能会需要较多的再次干预，患者仍然更愿意接受腔内治疗，而且患者清楚地认识到，腔内治疗的另一优势是并不妨碍将来的外科手术干预。

参考文献

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