针刀与关节腔注射玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效比较的系统评价...

发表于《中华中医药杂志》

摘要：目的：评价针刀治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。方法：计算机检索中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、PubMed和Cochrane临床对照试验中心注册库(2011年第3期)，所有数据库检索时间从建库到2011年9月15日。纳入治疗组采用针刀疗法、对照组采用关节腔注射玻璃酸钠的随机对照试验，由2名评价者独立提取资料和评价文献质量后采用RevMan 5.1软件进行-分析。结果：共纳入6个随机对照试验，涉及429例患者。-分析结果显示针刀治疗膝骨关节炎的近期总有效率和治愈率均优于关节腔注射玻璃酸钠，其合并的OR值及95%CI分别为：OR=2.18，95%CI[1.17，4.06];OR=1.86，95%CI[1.21，2.85]。结论：针刀治疗膝骨关节炎近期疗效优于关节腔注射玻璃酸钠。但纳入试验方法学质量不高，且均未报道不良事件，建议开展高质量的随机对照试验加以验证。

关键词：针刀;关节腔注射玻璃酸钠;膝骨关节炎;-分析;系统评价

Abstract: -ive: To assess the effectiveness and safety of acupotomy for knee osteoarthritis. Methods: Randomized controlled trials (RCTs) of acupotomy versus intra-articular sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis were searched from CNKI, VIP, PubMed, and The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Issue 3, 2011). The time limitation ran from the commencement of each data- to September 15, 2011. Data were extracted and evaluated by two reviewers independently. The Cochrane Collaboration’s RevMan5.1 software was used for --analysis. Results: A total of 6 trials involving 429 patients were included. The --analyses showed that both curative rate and total effective rate of acupotomy are higher than intra-articular sodium hyaluronate in short term. It showed effects as follows respectively: OR=2.18, 95%CI [1.17, 4.06]; OR=1.86, 95%CI [1.21, 2.85]. Conclusions: Acupotomoy is more effective than intr-articular sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis in short term. However, due to low quality of included studies and there are no studies reporting adverse events, further well-designed RCTs with high quality are still needed to evaluate the beneficial effects of acupotomoy.

Key words: Acupotomy; intra-articular sodium hyaluronate; knee osteoarthritis; KOA; --analysis; systematic review

膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)是中老年人的多发病、常见病，主要临床表现为膝关节疼痛、无力，不同程度活动受限，是影响老年人运动及慢性残疾的首要原因[1]。国外报道45岁以上人群的患病率为12.5%[2]，国内城市40岁以上人群的总患病率为28.7%，60岁以上人群中42.8%女性及21.5%男性患有KOA[3-4];国内农村地区60岁以上人群中36%女性及20%男性患有KOA[5]。其治疗方法较多，常规应用非手术治疗，其中关节腔注射玻璃酸钠(又称透明质酸钠，施沛特)是国内外广泛使用的有效方法之一[6-10]。近年来中医微创针刀疗法被广泛应用于治疗KOA，但其疗效和安全性尚缺乏系统的评价。因此，本研究按照系统评价的研究方法，比较针刀与关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA的临床疗效和安全性的差异，为临床治疗提供参考依据。

资料与方法

1. 检索策略 计算机检索数据库包括中国知网数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(Wanfang Data)，PubMed和Cochrane临床对照试验中心注册库(2011年第3期)。所有数据库检索年限从建库到2011年9月15日。中英文文献检索都采用主题词和自由词结合的方式进行检索，中文检索词包括针刀、小针刀、膝骨关节炎、膝关节炎、膝关节骨性关节炎、退行性膝关节炎等;英文检索词为acupotomy、acupotomology、needle-knife、needle scalpel、knee osteoarthritis、KOA等。

2. 文献纳入标准和排除标准

2.1 文献纳入标准 ①研究类型：针刀与关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA的随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs)，无论是否使用盲法，文种限中、英文;②研究对象：患者的性别、年龄、病例来源不限，有明确公认的诊断标准;③干预措施：治疗组为针刀疗法(可配合手法)，对照组为关节腔注射玻璃酸钠(又称透明质酸钠、施沛特)，排除联合其他疗法;④结局指标：总有效率和治愈率及不良反应发生情况。

2.2 文献排除标准 ①非随机对照试验;②无明确诊断标准或疗效标准;③治疗组为非单纯针刀手对、对照组为非单纯关节腔注射玻璃酸钠治疗的临床试验;④重复文献、理论及综述性文献;⑤动物实验。

3. 资料提取和质量评价 采用Jadad质量评价量表[11]，由两名评价者独立进行方法学质量评价和提取数据，而后由两名评价者交叉核对纳入试验的质量评价结果，对有分歧而难以确定者通过讨论或由第3位评价员协助解决。Jadad评价量表即：①随机：共2分，描述为随机得1分，有恰当的随机分配办法得1分;②双盲：共2分，描述为双盲得1分，有恰当的双盲实现方法得1分;③退出和失访：共1分，说明了试验有无参加者退出情况得1分。0-2分为低质量文献，3-5分为高质量文献。

4. 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1软件进行-分析。各研究间进行异质性检验，采用卡方检验(检验标准为α=0.05)，当各研究间无异质性采用固定效应模型;如各研究间存在统计学异质性尽可能找出异质性来源，如无临床或方法学异质性则采用随机效应模型。对于结果治愈率和总有效率的效应评价采用比值比(odds ratio，OR)表示，同时计算95%可信区间(confidence interval，CI)。

结果

1. 文献检索结果及文献计量学分析

1.1 文献检索结果 初检共得到相关文献828篇，其中中文文献823篇，英文文献5篇。所有文献题录导入ENDNOTE X5软件中自动排除重复文献后得419篇，经阅读标题摘要及全文筛选后，最终共纳入6篇文献[12-17]，均为中文文献。文献检索流程见图1。

图1 文献检索流程

1.2 文献计量学分析 见图2。在文献检索过程中，我们对针刀治疗KOA的文献量(剔除重复文献后)进行了统计，结果显示自1993年发表第1篇针刀治疗KOA文章后文献量增长较快，尤其自2006年之后文献呈现快速增长态势，表明针刀治疗KOA的研究日益受到重视，临床上应用针刀治疗KOA正得到推广。

图2 针刀治疗膝骨关节炎历年文献统计(注：2011年只统计前9个月的文献量)

2. 纳入研究的特征和质量评价 纳入研究的特征和质量评价详见表1。

2.1 纳入研究特征 ①研究类型：所有研究均为单中心临床随机对照试验;②研究对象：各研究纳入患者数从40-109例不等，共计429例KOA患者，其中男性患者93例，女性患者187例，其余149例因2篇文献[14,17]未详细报道性别而无法确定。诊断标准有4项试验[13-15,17]采用美国风湿病学会制定的KOA诊断标准，1项试验[16]采用中华医学会骨科学分会《骨关节诊治指南(2007版)》中KOA诊断标准，1项试验[12]采用北京协和医院《骨科治疗常规》中KOA诊断标准;③干预措施：治疗组均采用针刀(或配合手法)疗法，对照组均为单一关节腔注射玻璃酸钠;④结局指标：6项试验均在治疗开始后第4周或第5周统计了近期疗效，均统计了总有效率和治愈率，无1项试验统计了远期疗效，6项试验均未报到不良反应。

2.2 纳入研究的质量评价 经Jadad量表评价，纳入研究中有1项[15]Jadad评分为3分属高质量研究，其余均为1-2分属低质量文献。4项试验[12,14-16]描述使用数字表法随机方法，另2项试验[13,17]只提及随机字样。只有1项试验[15]采用了密闭信封进行分配隐藏。无1项试验提及盲法，各试验均报道组间基线相似性良好。

表1 纳入研究的特征及质量评价

纳入研究

例数(治疗组

/对照组)

干预措施

疗程

（周）

随机方法

分配

隐藏

盲法

失访/

退出

基线

相似性

Jadad评分

治疗组

对照组

孙志强2004[12]

30/30

针刀手法,每2周1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

4:4

随机数字表法

未提及

无

未提及

一致

2

通拉嘎2006[13]

50/30

针刀手法,每周1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

4:4

随机字样

未提及

无

未提及

一致

1

杨东威等2007[14]

56/53

针刀,每周1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

5:5

随机数字表法

未提及

无

未提及

一致

2

王理康2009[15]

30/30

针刀,每周1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

5:5

随机数字表法

随机信封隐藏

无

无脱落

一致

3

朱峻松等2010[16]

40/40

针刀,5天1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

2:5

随机数字表法

未提及

无

未提及

一致

2

杨敏2011[17]

20/20

针刀,每周1次

玻璃酸钠,2mL,每周1次

5:5

随机字样

未提及

无

未提及

一致

1

2. 近期总有效率和治愈率比较的-分析结果 6项纳入试验均在治疗开始后第4周或第5周统计疗效，只观察了近期疗效，无1项试验观察了远期疗效。故本研究只能对针刀对照关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA的近期疗效进行-分析。

2.1 近期总有效率的-分析 见图3。纳入的6项试验治疗组(针刀组)和对照组(玻璃酸钠组)的近期总有效率比较，异质性检验显示同质性好(c2=5.54，P=0.35，P>0.05)，采用固定效应模型统计。-分析显示针刀组近期总有效率高于玻璃酸钠组，OR=2.18，95%CI[1.17，4.06]，Z=2.46，P0.05)，采用固定效应模型统计。-分析显示针刀组近期治愈率高于玻璃酸钠组，OR=1.86，95%CI[1.21，2.85]，Z=2.85，P